制剂项目负责人
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- 发布时间:2023-06-01 11:27
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【工作地点】上海
【招聘人数】1名
【职位描述】
岗位职责:
1、建立完善的制剂研究体系、操作规程;
2、负责制剂文献调研、实验设计、实验操作、实验总结;
3、制定新药或仿制药制剂项目的研发计划和技术方案,包括实验室研究、中试及工艺交接产业化研究,推进项目快速实施,在进度上确保完成公司研发目标;
4、统筹规划各类新药、仿制药和项目制剂部分的小试、中试工艺研究以满足相关注册法规的要求;
5、负责管理制剂项目进度,对小试研究、中试生产中遇到的常见问题,能够及时解决遇到的制剂技术难题和组织力量技术攻关,并及时向领导汇报;
6、相关专利药的制剂技术规避,撰写发明专利;
7、负责有关制剂报批资料的撰写及注册,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核;协助制剂项目的产业化;
8、撰写申报资料,原始记录、批生产记录、及工艺验证的设计整理。
9、负责团队内部日常工作管理、专业技术管理及与相关部门的协调工作。
10、负责维护和管理制剂研究的相关仪器、设备;
【任职要求】
1、药剂、药学、制药工程等相关专业,本科及以上学历。
2、至少5年以上制剂项目独立开发经验,掌握制剂新技术,有2年以上团队管理。
3、精通行业内的最新制剂工艺方法,精通制剂开发小试、中试、大生产及工艺验证的各个环节;
4、有较强的药物制剂实验技能与理论水平,熟练掌握各种制剂仪器设备的使用与维护;
5、熟悉药物制剂的开发流程以及药政信息;
6、良好的文献资料检索能力,熟练查阅英文文献,熟悉常用医药网站和数据库;
7、有良好的项目管理能力,有多个制剂项目成功开发至完成申报生产的经验者优先;
8、熟悉药品注册法规和研究技术要求;
9、具有优良的职业道德、良好的团队管理能力和沟通协调能力;敬业精神及团队协作精神;
10、具有创新精神和较强的抗压能力;
11、有较强的的执行能力和责任心;
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